連日來(lái)，湖北疫情嚴(yán)峻形勢(shì)不減，對(duì)醫(yī)用防護(hù)服的需求仍在激增。2月13日，在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上，工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司副司長(zhǎng)曹學(xué)軍就重要醫(yī)療物資保障等相關(guān)工作回答了記者提問(wèn)。曹學(xué)軍介紹，隨著疫情的擴(kuò)散，各地的醫(yī)療物資需求激增，從目前看，最緊缺的還是醫(yī)用防護(hù)服。我們對(duì)醫(yī)用防護(hù)服等重點(diǎn)醫(yī)療物資實(shí)行統(tǒng)一管理、統(tǒng)一調(diào)配，前期因在春節(jié)期間緊急復(fù)工復(fù)產(chǎn)難度較大，進(jìn)口防護(hù)服和庫(kù)存防護(hù)服在供應(yīng)保障中發(fā)揮了重要作用，后續(xù)對(duì)防護(hù)服的供應(yīng)主要以國(guó)內(nèi)生產(chǎn)為主。
2月14日晚，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組召開(kāi)擴(kuò)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服工作電視電話會(huì)議，工業(yè)和信息化部黨組成員、副部長(zhǎng)王志軍出席會(huì)議并強(qiáng)調(diào)，組織醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、擴(kuò)大供應(yīng)、強(qiáng)化醫(yī)療物資保障能力是黨中央國(guó)務(wù)院賦予我們的重大政治任務(wù)，也是全國(guó)工信系統(tǒng)義不容辭的責(zé)任。下一步，央地聯(lián)動(dòng)做好醫(yī)療物資保障工作，特別是醫(yī)用防護(hù)服保障工作，要切實(shí)做到以下幾點(diǎn)：一是充分認(rèn)識(shí)做好醫(yī)療物資保障工作的重要性和緊迫性；二是盡快部署安排本地企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服；三是用好用足現(xiàn)有政策，切實(shí)為企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)創(chuàng)造良好條件；四是層層壓實(shí)責(zé)任，抓緊組織做好各項(xiàng)工作。
為此，小編特整理了有關(guān)防護(hù)服的相關(guān)知識(shí)，希望為企業(yè)帶來(lái)幫助。
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醫(yī)用防護(hù)服的基本知識(shí)
醫(yī)用防護(hù)服是指醫(yī)務(wù)人員、指醫(yī)療急救、進(jìn)入傳染病區(qū)、電磁輻射區(qū)等特殊區(qū)域的人員穿著的防護(hù)性服裝。
醫(yī)用防護(hù)服的主要作用：隔離病菌、有害超細(xì)粉塵、酸堿性溶液、電磁輻射等，保證人員的安全和保持環(huán)境清潔。
醫(yī)用防護(hù)服由連帽上衣、褲子組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。
醫(yī)用防護(hù)服要求干燥、清潔、無(wú)霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。為此，醫(yī)用防護(hù)服連接部位可采用針縫粘合或熱合等加工方式，針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距每3cm應(yīng)為8針~14針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針。同時(shí)，粘合或熱合等加工處理后的部位，應(yīng)平整、密封，無(wú)氣泡，裝有拉鏈的醫(yī)用防護(hù)服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。這些外觀上的規(guī)定是為了保證醫(yī)用防護(hù)服的安全可靠性，防止小的缺陷對(duì)醫(yī)護(hù)人員的生命造成威脅。
目前，新聞報(bào)道中的醫(yī)用防護(hù)服主要有：杜邦Tyvek?醫(yī)用一次性防護(hù)服、3M?4565醫(yī)用防護(hù)服、雷克蘭?AMN428ETS醫(yī)用防護(hù)服、MICROGARD?2000標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)服、穩(wěn)健?醫(yī)用一次性防護(hù)服、飄安?醫(yī)用一次性防護(hù)服、利郎?醫(yī)用一次性防護(hù)服以及紅豆?醫(yī)用一次性防護(hù)服等。
醫(yī)用防護(hù)服材料的性能要求，包括防護(hù)性、服用性、安全衛(wèi)生性。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，醫(yī)用防護(hù)服不僅要排濕透氣、穿著自如，還要讓醫(yī)護(hù)人員免受診療過(guò)程中病毒、細(xì)菌等各種污染物的感染，抵擋住水液、酒精、血液侵入，而且要有效抗靜電，甚至防止灰塵進(jìn)入。
具體來(lái)說(shuō)：
① 防護(hù)性要求具有液體阻隔功能，醫(yī)用防護(hù)服關(guān)鍵部位（左右前襟、左右臂及背部位置）抗?jié)B水性，耐靜水壓不低于1.67kPa；抗合成血液穿透性不低于2級(jí)，即合成血液以1.75kPa壓強(qiáng)作用于醫(yī)用防護(hù)服上5分鐘后不得穿透；醫(yī)用防護(hù)服外側(cè)面沾水等級(jí)不低于3級(jí)。此項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是為了防止病人的血液，或手術(shù)時(shí)的消毒水、沖洗液等液體穿透過(guò)醫(yī)用防護(hù)服，污染到醫(yī)務(wù)工作者。
② 醫(yī)用防護(hù)服要具有防微顆粒物穿透的性能，醫(yī)用防護(hù)服關(guān)鍵部位及接縫處對(duì)非油性顆粒物的過(guò)濾效率不低于70%。此項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是為了防止帶病毒的微顆粒（比如吐沫等）入侵，此外，醫(yī)用防護(hù)服的接縫處必須貼密封條，以遮擋衣服縫紉時(shí)留下的針孔。
③ 醫(yī)用防護(hù)服的服用性要求包括要有足夠的強(qiáng)度和尺寸穩(wěn)定性。拉伸試驗(yàn)時(shí)，斷裂強(qiáng)力不低于45N，斷裂伸長(zhǎng)率不低于30%。此項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是為了保證服裝的物理性能，使其不容易破損。
?、?醫(yī)用防護(hù)服的穿著舒適性方面，醫(yī)用防護(hù)服材料透濕量要求不小于2500g/m2·d。此項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是為了保證穿著者出汗的熱氣及時(shí)排出。
⑤ 醫(yī)用防護(hù)服的安全衛(wèi)生性要求自身無(wú)毒，無(wú)皮膚刺激性，抗霉菌滋生。
?、?一次性醫(yī)用防護(hù)服有一定的經(jīng)濟(jì)性方面要求，需在保證防護(hù)性能的同時(shí)，盡量降低生產(chǎn)成本。
醫(yī)用防護(hù)服的制作材料
醫(yī)用防護(hù)服一般由以下材料構(gòu)成：
主體材料：目前主流的一次性醫(yī)用防護(hù)服主要原料為經(jīng)過(guò)三防（防水、防血液、防油）和抗靜電、抗菌整理的SMS無(wú)紡布。
目前，國(guó)內(nèi)用于無(wú)紡布生產(chǎn)的三大纖維分別為聚丙烯、聚酯和粘膠纖維。其中聚丙烯所占比例最高，占62%。一般而言，用于生產(chǎn)無(wú)紡布的聚丙烯主要指的是紡粘非織造布用聚丙烯切片。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年國(guó)內(nèi)聚丙烯纖維料產(chǎn)量約170萬(wàn)噸左右，同比2018年增長(zhǎng)7.5%。其中高熔指聚丙烯纖維料95萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)了15.8%。
無(wú)紡布生產(chǎn)工藝主要有紡粘法、水刺法、閃蒸法、SMS復(fù)合材料等。
紡粘法無(wú)紡布：主要利用化纖紡絲的方法形成聚丙烯長(zhǎng)絲，再借助氣流或機(jī)械的方法分絲成網(wǎng)，其在手感和性能方面很接近于傳統(tǒng)的紡織品；
水刺法無(wú)紡布：是通過(guò)高壓水柱高速水流對(duì)滌綸、錦綸、丙綸等纖維纖網(wǎng)噴射，使纖網(wǎng)中纖維運(yùn)動(dòng)而重新排列和相互結(jié)，以達(dá)到固結(jié)成布的目的；
閃蒸法無(wú)紡布：以聚烯烴為主要原料，采用靜電分絲，使絲條在拉伸過(guò)程中相互摩擦形成靜電分絲，彼此相互排斥保持單纖維狀態(tài)，然后靠靜電裝置使纖維凝聚成網(wǎng)，纖網(wǎng)再經(jīng)熱軋而成；
SMS復(fù)合無(wú)紡布：是將兩種以上性能各異的非織造纖網(wǎng)通過(guò)化學(xué)、熱或機(jī)械等方式復(fù)合在一起，或者是結(jié)合不同的成網(wǎng)工藝制造的無(wú)紡布。
目前，一次性醫(yī)用防護(hù)服多采用聚乙烯透氣膜制成復(fù)合無(wú)紡布。聚乙烯透氣膜在LDPE/LLDPE樹(shù)脂載體中，添加50%左右的特種碳酸鈣進(jìn)行共混，經(jīng)擠出成膜后定向拉伸一定倍率而成。由于聚乙烯樹(shù)脂為熱塑性塑性材料，可在一定條件下進(jìn)行拉伸和結(jié)晶，拉伸時(shí)聚合物與碳酸鈣顆粒之間發(fā)生界面剝離，碳酸鈣顆粒周圍就形成了相互連通的蜿蜒曲折的孔隙或通道，正是這些孔隙和通道賦予了薄膜的透氣(濕)功能，從而溝通了薄膜兩面的環(huán)境。
密封膠條：不僅醫(yī)用防護(hù)服的材料要采用化學(xué)專用料，而且服裝的接縫處也要用專業(yè)的膠條進(jìn)行處理，這樣才能夠有效防止病毒等從接縫位置穿透，達(dá)到醫(yī)護(hù)人員專業(yè)防護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)要求。一般來(lái)講，一次性醫(yī)用防護(hù)服所有接縫均用無(wú)紡布熱熔膠通過(guò)超聲波粘合，使得防護(hù)服表現(xiàn)為無(wú)縫無(wú)針孔，增強(qiáng)了防護(hù)服接縫的抗拉力，徹底杜絕接縫處漏氣、漏水、漏菌，且穿著舒適。
其它配件：包括膠帶、鼻梁骨、螺紋袖、拉鏈等。
原輔材料及相關(guān)配件供應(yīng)商如下：
其它輔料及配件供應(yīng)商：
醫(yī)用防護(hù)服的制作材料
綜合目前市場(chǎng)上的各類途徑來(lái)看，醫(yī)用防護(hù)服的市場(chǎng)準(zhǔn)入總體可分為以下四條路徑：
1. 防護(hù)服（非醫(yī)用）
按照GB/T 20097-2006 《防護(hù)服 一般要求》生產(chǎn)防護(hù)服，但同時(shí)也該按照GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，取得權(quán)威第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告。在此途徑下，產(chǎn)品包裝上不得聲稱為醫(yī)用防護(hù)服，也無(wú)需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，能夠節(jié)省時(shí)間。但企業(yè)同時(shí)按照醫(yī)用一次性防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，能夠保證其質(zhì)量，也可用于非醫(yī)療人員的普通防護(hù)。
2. 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷
各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道，對(duì)于原來(lái)生產(chǎn)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用防護(hù)服用于出口，有能力生產(chǎn)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用防護(hù)服，卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)，可以通過(guò)這些綠色通告迅速取得市場(chǎng)準(zhǔn)入，從而銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，供應(yīng)急使用。
3. 生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒(méi)有生產(chǎn)出口醫(yī)用防護(hù)服的企業(yè)也想建立醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)線。難度會(huì)更大一點(diǎn)，但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對(duì)這些企業(yè)來(lái)說(shuō)，新建一條生產(chǎn)線，并且建立基本的質(zhì)量管理體系，通過(guò)藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導(dǎo)，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時(shí)整改。此條路徑與“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”路徑雖然整體難度不大，時(shí)間也相對(duì)短，但是取得的備案憑證有效期不會(huì)太長(zhǎng)，基本只能用于疫情期間使用。
4. 取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證
這是最正規(guī)的路徑，也是難度最大、投入最多的路徑。
醫(yī)用防護(hù)服的檢驗(yàn)要求及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
醫(yī)用防護(hù)服的檢測(cè)應(yīng)根據(jù)GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行，一般應(yīng)選擇藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)所委外檢測(cè)。
醫(yī)用防護(hù)服的主要檢測(cè)項(xiàng)目及指標(biāo)要求如下：
1. 抗?jié)B水性：采用GB/T4744-1997《紡織織物抗?jié)B水性測(cè)定靜水壓測(cè)定》，關(guān)鍵部位靜水壓不低于1.67kPa(17cmH2O) ，防化服的沾水等級(jí)一般高于GB3，部分產(chǎn)品還要求抗酒精性標(biāo)準(zhǔn)為IST80.6-95應(yīng)達(dá)到10級(jí)。
2. 透濕量：不小于2500 g/m2d。
3. 抗合成血液穿透性：壓強(qiáng)值不低于1.75kPa。
4. 表面抗?jié)裥裕翰坏陀?級(jí)。
5. 斷裂強(qiáng)力：不小于45N，斷裂伸長(zhǎng)率：15%。
6. 過(guò)濾效率：關(guān)鍵部位及接縫處對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于70%。
7. 阻燃性能：具有阻燃性能的防護(hù)服應(yīng)符合損毀長(zhǎng)度不大于200mm；續(xù)燃時(shí)間不超過(guò)15s；阻燃時(shí)間不超過(guò)10 s。
8. 抗靜電性：帶電量不大于0.6μC/件。
9. 靜電衰減性能：靜電衰減時(shí)間不超過(guò)0.5s。
10. 皮膚刺激性：原發(fā)性刺激記分不超過(guò)1。
11. 微生物指標(biāo)：符合GB15979-2002中微生物指標(biāo)的要求。
12. 環(huán)氧乙烷殘留量：不超過(guò)10μg/g。
推薦以下有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方檢測(cè)，分類如下：
廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備及原料采購(gòu)
1、醫(yī)用防護(hù)服的制作流程
生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服主要是利用平縫機(jī)、包縫機(jī)和壓膠機(jī)等機(jī)器，將符合防護(hù)要求的非織造布經(jīng)過(guò)裁剪、縫合、上松緊、粘合壓膠條等工藝處理，并經(jīng)“三拒一抗”（拒水、拒血液、拒酒精，抗靜電）功能性后整理，制作成含有連帽上衣和褲子的醫(yī)用防護(hù)服。
2、生產(chǎn)車間
生產(chǎn)一次性醫(yī)用防護(hù)服一般要在10萬(wàn)級(jí)潔凈車間生產(chǎn)。如果企業(yè)新建潔凈廠房是一筆不小的投入，時(shí)間上也不一定來(lái)得及。建議借用藥企潔凈車間改造成醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)車間，比普通服裝車間改造可能會(huì)更快一些。也可以聯(lián)系相關(guān)企業(yè)進(jìn)行服裝車間的改造和審批。
3、主要生產(chǎn)設(shè)備
生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服的主要設(shè)備包括平縫機(jī)、包縫機(jī)和壓膠機(jī)等。為加快采購(gòu)進(jìn)度，可選擇貿(mào)易商或中間商同時(shí)進(jìn)行縫制設(shè)備與壓膠機(jī)的采購(gòu)，或選擇兩類設(shè)備均有生產(chǎn)的企業(yè)定制生產(chǎn)。如需國(guó)家主管部門推薦函才能完成采購(gòu)，可請(qǐng)地方主管部門協(xié)調(diào)落實(shí)。
下表為部分生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商，供參考。
需要注意的是，如果生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)服，則會(huì)涉及到消毒工序。
常規(guī)的一次性醫(yī)用防護(hù)服消毒大多采用環(huán)氧乙烷消毒工藝，需要7-14天時(shí)間。
為保障疫情防控期間緊急醫(yī)用一次性防護(hù)服的供給，確保質(zhì)量安全可控，2020年2月7日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組印發(fā)《關(guān)于疫情期間執(zhí)行<醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時(shí)）>的通知》?！稇?yīng)急規(guī)范》采用新技術(shù)，大幅縮短了滅菌工藝周期。
輻照滅菌已在食品、醫(yī)用手套、樣本采集器、采血器、醫(yī)用泵頭、檢驗(yàn)泵等產(chǎn)品上廣泛應(yīng)用，安全性已得到充分驗(yàn)證，滅菌時(shí)間可控制在1天以內(nèi)。綜合測(cè)試結(jié)果顯示，經(jīng)鈷60或電子加速器對(duì)防護(hù)服及口罩進(jìn)行輻照滅菌，滅菌效果與傳統(tǒng)環(huán)氧乙烷滅菌效果相當(dāng)。
因此，《通知》提出，采用輻照（鈷60或電子加速器）方式對(duì)醫(yī)用防護(hù)服進(jìn)行滅菌，達(dá)到《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時(shí)）》（以下簡(jiǎn)稱《應(yīng)急規(guī)范》）第4章放行條件的，可判定為合格的醫(yī)用一次性防護(hù)服，在有效期內(nèi)可進(jìn)入重癥隔離防護(hù)病區(qū)（房）使用?！锻ㄖ芬螅哂邢鄳?yīng)檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu),依據(jù)《應(yīng)急規(guī)范》的要求，對(duì)輻照滅菌醫(yī)用一次性防護(hù)服實(shí)施檢驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品性能（一次檢測(cè)）、快速檢測(cè)生物指示物（一次檢測(cè)）、輻照吸收劑量（每滅菌批次檢測(cè)）三大類指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)并出具檢測(cè)報(bào)告。不過(guò)，《通知》也強(qiáng)調(diào)，采用輻照滅菌方式生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服的企業(yè)，應(yīng)在每件醫(yī)用防護(hù)服外包裝上粘貼特殊標(biāo)識(shí)，提供符合產(chǎn)品放行要求的檢測(cè)報(bào)告，并確保每件產(chǎn)品符合《應(yīng)急規(guī)范》及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。輻照企業(yè)在提供輻照滅菌服務(wù)時(shí)，應(yīng)在外包裝箱指定位置粘貼輻照標(biāo)簽?！锻ㄖ芬螅t(yī)療用品經(jīng)銷機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在接收和使用應(yīng)急醫(yī)用一次性防護(hù)服時(shí)，應(yīng)注意核對(duì)檢測(cè)報(bào)告、特殊標(biāo)識(shí)及輻照標(biāo)簽，并確保其在有效期內(nèi)方可進(jìn)入重癥隔離防護(hù)病區(qū)（房）使用。
在國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制下，工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委進(jìn)行了研究，經(jīng)組織專家審議，全國(guó)消毒器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化歸口單位投票，全票通過(guò)了《應(yīng)急規(guī)范》。
考慮到輻照滅菌可能會(huì)對(duì)防護(hù)服結(jié)構(gòu)強(qiáng)度有一定影響，為確保應(yīng)用安全，《應(yīng)急規(guī)范》將輻照滅菌醫(yī)用一次性防護(hù)服使用有效期限定在1個(gè)月以內(nèi)。《通知》指出，上述措施屬于此次疫情防控的臨時(shí)應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后自行解除。
建議：直接借用藥廠相關(guān)消毒設(shè)備，或聯(lián)系購(gòu)買環(huán)氧乙烷消毒設(shè)備和輻射消毒設(shè)備。
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中核同輻（長(zhǎng)春）輻射技術(shù)有限公司
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中核同輻（四川）輻射技術(shù)有限公司
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張家港市中核華康輻照有限公司
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中核（泰州）輻照科技有限公司
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北京原子高科金輝輻射技術(shù)應(yīng)用有限公司
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中核（興化）輻照技術(shù)有限公司
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大連中核輻射技術(shù)有限公司
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中廣核達(dá)勝加速器技術(shù)有限公司
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南通海維電子輻照技術(shù)有限公司
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中廣核戈瑞（深圳）科技有限公司
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山東海維科技發(fā)展有限公司
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質(zhì)量管理體系及注冊(cè)資料
如果要申報(bào)醫(yī)用防護(hù)服，則必須建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系，并且按照要求編寫(xiě)相應(yīng)的應(yīng)急備案資料或者注冊(cè)管理資料，還要經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)于無(wú)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，這是不小的挑戰(zhàn)。其中涉及的要求非常多，此處不一一贅述。
附錄：相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
在我國(guó)，醫(yī)用防護(hù)服對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)為中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)中不僅對(duì)防護(hù)服的外觀做了規(guī)定，還對(duì)防護(hù)服的液體阻隔功能、過(guò)濾性能、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量、服用性能和舒適性能等做了嚴(yán)格的規(guī)定，同時(shí)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1499 《醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí)》，規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)服液體阻隔性能的分級(jí)和相關(guān)的標(biāo)識(shí)要求，適用于標(biāo)示有液體阻隔性能或液生微生物阻隔性能的防護(hù)服。
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